Newyddion

Cyhoeddwyd y “Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol” sydd newydd eu hadolygu (y cyfeirir atynt o hyn ymlaen fel y “Rheoliadau newydd”), gan nodi cam newydd yn adolygiad dyfais feddygol a diwygio cymeradwyaeth fy ngwlad.Lluniwyd y “Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol” yn 2000, fe'u diwygiwyd yn gynhwysfawr yn 2014, a'u hadolygu'n rhannol yn 2017. Mae'r adolygiad hwn yn wyneb datblygiad cyflym y diwydiant yn y blynyddoedd diwethaf a'r sefyllfa newydd o diwygiadau dyfnhau.Yn benodol, mae Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol wedi gwneud cyfres o benderfyniadau a gosodiadau mawr ar ddiwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol, ac maent yn cydgrynhoi canlyniadau'r diwygio trwy gyfreithiau a rheoliadau.O'r lefel sefydliadol, byddwn yn hyrwyddo arloesedd dyfeisiau meddygol ymhellach, yn hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel y diwydiant, yn ysgogi bywiogrwydd y farchnad, ac yn cwrdd â galw pobl am ddyfeisiau meddygol o ansawdd uchel.
Amlygir uchafbwyntiau'r “Rheoliadau” newydd yn bennaf yn yr agweddau canlynol:
1. Parhau i annog arloesi a hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y diwydiant dyfeisiau meddygol
Arloesi yw'r grym gyrru cyntaf sy'n arwain y datblygiad.Ers y 18fed Gyngres Genedlaethol o Blaid Gomiwnyddol Tsieina, mae Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol wedi rhoi pwys mawr ar arloesi technolegol, wedi gweithredu strategaeth ddatblygu sy'n cael ei gyrru gan arloesi, ac wedi cyflymu hyrwyddo arloesedd cynhwysfawr gydag arloesedd technolegol yn graidd.Ers 2014, mae'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol wedi helpu mwy na 100 o ddyfeisiau meddygol arloesol a dyfeisiau meddygol sydd eu hangen ar frys i gael eu cymeradwyo'n gyflym i'w rhestru trwy fesurau megis adeiladu sianel werdd ar gyfer adolygu blaenoriaeth a chymeradwyo dyfeisiau meddygol arloesol.Mae brwdfrydedd mentrau arloesi yn uchel, ac mae'r diwydiant yn datblygu'n gyflym.Er mwyn gweithredu ymhellach ofynion Pwyllgor Canolog y Blaid a'r Cyngor Gwladol i hyrwyddo addasiad ac arloesedd technolegol y diwydiant dyfeisiau meddygol a gwella cystadleurwydd y diwydiant, mae'r adolygiad hwn yn adlewyrchu'r ysbryd o barhau i annog arloesi a hyrwyddo datblygiad diwydiannol. ar sail sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd defnydd y cyhoedd o offer.Mae'r “Rheoliadau” newydd yn nodi bod y wladwriaeth yn llunio cynlluniau a pholisïau'r diwydiant dyfeisiau meddygol, yn ymgorffori arloesedd dyfeisiau meddygol mewn blaenoriaethau datblygu, yn cefnogi hyrwyddo clinigol a defnyddio dyfeisiau meddygol arloesol, yn gwella galluoedd arloesi annibynnol, yn hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y meddygol diwydiant dyfeisiau, a bydd yn llunio ac yn gwella penodol Gweithredu polisïau cynllunio diwydiannol ac arwain y cwmni;gwella'r system arloesi dyfeisiau meddygol, cefnogi ymchwil sylfaenol ac ymchwil gymhwysol, a darparu cymorth mewn prosiectau gwyddonol a thechnolegol, ariannu, credyd, bidio a chaffael, yswiriant meddygol, ac ati;cefnogi sefydlu mentrau neu sefydlu sefydliadau ymchwil ar y cyd, ac annog Mae'r fenter yn cydweithredu â phrifysgolion a sefydliadau meddygol i gyflawni arloesedd;yn canmol ac yn gwobrwyo unedau ac unigolion sydd wedi gwneud cyfraniadau eithriadol i ymchwil ac arloesi dyfeisiau meddygol.Diben y rheoliadau uchod yw ysgogi bywiogrwydd arloesi cymdeithasol ymhellach mewn ffordd gyffredinol, a hyrwyddo naid fy ngwlad o wlad gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol mawr i bŵer gweithgynhyrchu.
2. Cydgrynhoi canlyniadau diwygio a gwella lefel goruchwyliaeth dyfeisiau meddygol
Yn 2015, cyhoeddodd y Cyngor Gwladol y "Barn ar Ddiwygio'r System Adolygu a Chymeradwyo ar gyfer Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol", a oedd yn swnio'r alwad eglurhad am ddiwygio.Yn 2017, cyhoeddodd y Swyddfa Ganolog a'r Cyngor Gwladol y "Barn ar Ddwfnhau Diwygio'r System Adolygu a Chymeradwyo ac Annog Arloesedd Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol".Cyflwynodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth gyfres o fesurau diwygio.Bydd yr adolygiad hwn yn rhan o'r system mesurau rheoleiddio cymharol aeddfed ac effeithiol.Mae'n fesur pwysig i atgyfnerthu cyflawniadau presennol, cyflawni cyfrifoldebau rheoleiddio, gwella safonau rheoleiddio, a gwasanaethu iechyd y cyhoedd.Megis gweithredu'r system deiliad trwydded marchnata dyfeisiau meddygol, optimeiddio ac integreiddio dyraniad adnoddau diwydiannol;gweithredu'r system adnabod unigryw ar gyfer dyfeisiau meddygol gam wrth gam i wella olrhain cynnyrch ymhellach;ychwanegu rheoliadau i ganiatáu defnydd clinigol estynedig i ddangos doethineb rheoleiddiol.
3. Optimeiddio'r gweithdrefnau cymeradwyo a gwella'r system adolygu a chymeradwyo
Mae system dda yn warant o ddatblygiad o ansawdd uchel.Yn y broses o adolygu'r “Rheoliadau” newydd, dadansoddwyd yn ofalus y problemau system lefel ddwfn a amlygwyd mewn gwaith goruchwylio dyddiol a oedd yn anodd eu haddasu i anghenion y sefyllfa newydd, a ddysgwyd yn llawn o brofiad goruchwylio rhyngwladol uwch, a hyrwyddwyd goruchwyliaeth glyfar, a gwneud y gorau o'r gweithdrefnau archwilio a chymeradwyo a gwella'r system adolygu a chymeradwyo.Gwella lefel system adolygu a chymeradwyo dyfeisiau meddygol fy ngwlad, a gwella ansawdd ac effeithlonrwydd adolygu, adolygu a chymeradwyo.Er enghraifft, i egluro'r berthynas rhwng gwerthusiad clinigol a threialon clinigol, ac i brofi diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch trwy wahanol lwybrau gwerthuso yn ôl canlyniadau aeddfedrwydd, risg ac ymchwil anghlinigol y cynnyrch, gan leihau baich treial clinigol diangen;newid cymeradwyaeth treial clinigol i ganiatâd ymhlyg, gan fyrhau'r amser Cymeradwyo;caniateir i ymgeiswyr cofrestru gyflwyno adroddiadau hunan-arolygu cynnyrch i leihau costau Ymchwil a Datblygu ymhellach;caniateir cymeradwyaeth amodol ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd eu hangen ar frys megis trin clefydau prin, achosion difrifol sy'n bygwth bywyd ac ymateb i ddigwyddiadau iechyd y cyhoedd.Diwallu anghenion cleifion o dan amodau rhagnodedig;cyfuno'r profiad o atal a rheoli epidemig niwmonia'r goron newydd i gynyddu'r defnydd brys o ddyfeisiau meddygol a gwella'r gallu i ymateb i argyfyngau iechyd cyhoeddus mawr.
Yn bedwerydd, cyflymu'r broses o adeiladu gwybodaeth, a chynyddu dwyster "dirprwyo, rheoli a gwasanaeth"
O'i gymharu â goruchwyliaeth draddodiadol, mae gan oruchwyliaeth informatization fanteision cyflymder, cyfleustra a sylw eang.Informatization adeiladu yn un o'r tasgau pwysig i wella galluoedd goruchwylio a lefelau gwasanaeth.Tynnodd y “Rheoliadau” newydd sylw y bydd y wladwriaeth yn cryfhau adeiladu goruchwyliaeth a gwybodaeth dyfeisiau meddygol, yn gwella lefel gwasanaethau ar-lein y llywodraeth, ac yn darparu cyfleustra ar gyfer trwyddedu gweinyddol a ffeilio dyfeisiau meddygol.Bydd gwybodaeth am ddyfeisiau meddygol sy'n cael eu ffeilio neu eu cofrestru yn cael eu trosglwyddo trwy faterion llywodraeth ar-lein adran rheoleiddio cyffuriau'r Cyngor Gwladol.Cyhoeddir y platfform i'r cyhoedd.Bydd gweithredu'r mesurau uchod yn gwella effeithlonrwydd goruchwyliaeth ymhellach ac yn lleihau'r gost o adolygu a chymeradwyo ymgeiswyr cofrestredig.Ar yr un pryd, bydd y cyhoedd yn cael gwybod am y wybodaeth am gynhyrchion rhestredig mewn modd cynhwysfawr, cywir ac amserol, arwain y cyhoedd i ddefnyddio arfau, derbyn goruchwyliaeth gymdeithasol, a gwella tryloywder goruchwyliaeth y llywodraeth.
5. Cadw at oruchwyliaeth wyddonol a hyrwyddo moderneiddio'r system oruchwylio a galluoedd goruchwylio
Roedd y “Rheoliadau” newydd yn nodi'n glir y dylai goruchwyliaeth a rheolaeth dyfeisiau meddygol ddilyn egwyddorion goruchwyliaeth wyddonol.Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth wedi lansio cynllun gweithredu gwyddonol rheoleiddiol cyffuriau yn 2019, gan ddibynnu ar brifysgolion domestig adnabyddus a sefydliadau ymchwil wyddonol i sefydlu sawl sylfaen ymchwil wyddonol reoleiddiol, gan wneud defnydd llawn o rymoedd cymdeithasol i fynd i'r afael â materion a materion mewn gwaith rheoleiddio. dan yr oes newydd a'r sefyllfa newydd.Heriau, ymchwilio i offer arloesol, safonau, a dulliau i wella'r gwaith goruchwylio gwyddonol, blaengar ac addasadwy.Mae'r swp cyntaf o brosiectau ymchwil dyfeisiau meddygol allweddol sydd wedi'u cynnal wedi cyflawni canlyniadau ffrwythlon, a bydd yr ail swp o brosiectau ymchwil allweddol yn cael ei lansio'n fuan.Trwy gryfhau'r ymchwil wyddonol o oruchwylio a rheoli, byddwn yn gweithredu'r cysyniad goruchwylio gwyddonol yn barhaus yn y system a'r mecanwaith, ac yn gwella ymhellach y lefel wyddonol, gyfreithiol, ryngwladol a modern o oruchwylio dyfeisiau meddygol.

Ffynhonnell yr erthygl: Y Weinyddiaeth Gyfiawnder